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2000台进口呼吸机抽检不合格

日前,广州检验检疫局检出一批进口呼吸治疗机共2000台存在电磁兼容的静电放电抗扰度不合格的问题,在外界干扰下可能导致机器无法使用,影响使用者健康甚至可能危及生命。生产厂家主动召回该批产品进行整改,并承诺从设计上彻底消除隐患。

呼吸机是急救医学领域广泛使用的最重要医疗器械之一。2016年全国进口呼吸机检验2378批次,货值1.7亿美元,同比增长10.91%。在未纳入法定检验目录以前,检验检疫部门不能对该类产品实施强制性检验。广州检验检疫局在2014年的抽查中发现辖区内该类产品100%存在不合格项目。2015年进口呼吸机被纳入法定检验目录后,检验检疫部门持续加强对该类产品的检验监管,全国进口呼吸机不合格率从2014年的80%下降到2016年的7.5%,但仍然高于其他进口机电产品。

今年1至7月,广州口岸检验监管进口呼吸机200批,检出不合格73批。不合格项目主要是产品因设计、技术参数方面存在不足,导致存在电气安全、机械安全及辐射伤害等安全隐患;或产品无中文说明书、中文标签,标识和随机文件资料不合格;还有部分产品非专为中国设计产品,插头、接地、电源线等电气项目不合格。

呼吸机多用于重症患者与抢险急救等紧急场合,以上不合格项目均可能影响治疗甚至可能危及患者生命安全。如标识项目不合格易造成输入患者气体错误;标记和文件资料不合格可能会给使用者带来错误操作风险;电磁兼容不合格产品可能在使用中干扰影响其他医疗产品的运行等。(记者李大林 通讯员岳俭宣、李俊诗、谭楠)

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